Nhóm hàng · Thiết bị y tế
Tra cứu mã HS thiết bị y tế + thủ tục nhập khẩu
Trang thiết bị y tế là nhóm hàng được quản lý chặt chẽ nhất vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Với nhóm này, áp đúng mã HS chỉ là một nửa câu chuyện — nửa còn lại, quan trọng hơn, là phân loại mức độ rủi ro A/B/C/D của thiết bị, vì điều này quyết định thiết bị cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký số lưu hành hay xin giấy phép nhập khẩu. Sai ở khâu phân loại là nguyên nhân hàng đầu khiến lô hàng bị ách hoặc bị xử phạt. Nhập mô tả thiết bị vào công cụ bên dưới để tra mã HS, xem thuế và đối chiếu chính sách quản lý chuyên ngành.
Chương 90Tra mã HS cho nhóm hàng này
Tra cứu mã HS (HS Code) & thuế suất xuất nhập khẩu Việt Nam
10,800+ mã HS · Thuế nhập khẩu / VAT / ưu đãi 16 FTA · Chính sách quản lý chuyên ngành — AI hiểu mô tả tiếng Việt.
Nhập tên hàng hóa bằng tiếng Việt (vd. “điện thoại”), mã HS (vd. “8517”), hoặc dán ảnh Invoice / Catalogue để AI trích xuất.
Tổng quan
Phần lớn trang thiết bị y tế nằm ở Chương 90 (dụng cụ, thiết bị y tế, phẫu thuật và bộ phận), bên cạnh một số mặt hàng ở các chương khác (ví dụ khẩu trang, bông băng). Điểm cốt lõi của nhóm này không nằm ở thuế (đa số thuế nhập khẩu 0–5%, VAT ưu đãi 5%) mà ở hệ thống quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Mọi trang thiết bị y tế đều phải được phân loại mức độ rủi ro thành bốn loại: A (rủi ro thấp), B (trung bình thấp), C (trung bình cao), D (cao). Mức phân loại quyết định toàn bộ thủ tục: loại A/B thường công bố/số lưu hành đơn giản hơn, loại C/D phải đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế. Việc phân loại phải do tổ chức đủ điều kiện thực hiện và có kết quả phân loại trước khi làm thủ tục nhập khẩu.
Mã HS thường gặp
Tra danh mục mã HS theo chương
Thuế suất & ưu đãi FTA
Trang thiết bị y tế thường có thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN) thấp, dao động phổ biến từ 0% đến 5% tùy loại; VAT chủ yếu ở mức ưu đãi 5% cho phần lớn thiết bị y tế. Hàng từ nước có FTA và có C/O hợp lệ có thể hưởng thuế ưu đãi đặc biệt — ATIGA, EVFTA (nhiều thiết bị y tế từ EU), VKFTA, AJCEP/VJEPA, RCEP, CPTPP. Vì nền thuế đã thấp, giá trị của việc làm đúng nằm ở thủ tục chuyên ngành hơn là tối ưu thuế. Tra mã HS cụ thể bằng công cụ phía trên để xem mức thuế và VAT áp dụng.
FTA áp dụng
Thủ tục nhập khẩu
- 1
Phân loại mức độ rủi ro trang thiết bị y tế (A/B/C/D)
Đây là bước nền tảng, phải thực hiện trước. Thuê tổ chức đủ điều kiện phân loại; căn cứ mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và mức độ rủi ro theo quy tắc tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (chi tiết tại Thông tư 05/2022/TT-BYT). Kết quả phân loại là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ.
- 2
Hoàn tất công bố/số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tương ứng
Loại A: công bố tiêu chuẩn áp dụng. Loại B/C/D: đăng ký số lưu hành (loại C/D nộp tại Bộ Y tế). Thiết bị chưa có số lưu hành và nhập cho mục đích đặc thù (nghiên cứu, đào tạo, viện trợ, phòng dịch…) thì xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, quản lý theo hướng hậu kiểm.
- 3
Xác định mã HS
Đối chiếu danh mục Thông tư 19/2024/TT-BYT (hiệu lực 16/11/2024) và tài liệu kỹ thuật để áp mã chính xác.
- 4
Dán nhãn hàng hóa
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 43/2017/NĐ-CP: nhãn thể hiện số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô/sê-ri, ngày sản xuất, hạn sử dụng (với thiết bị tiệt trùng); dán nhãn phụ tiếng Việt nếu nhãn gốc chưa đủ.
- 5
Khai tờ khai, nộp thuế & thông quan
Nộp tờ khai kèm kết quả phân loại, số lưu hành/giấy phép (nếu thuộc diện), CFS, ISO 13485, hợp đồng, hóa đơn, C/O (nếu hưởng ưu đãi FTA); nộp thuế nhập khẩu và VAT.
Quản lý chuyên ngành & giấy phép
Phân loại rủi ro và số lưu hành (Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Toàn bộ trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được phân loại mức độ rủi ro (A/B/C/D) qua tổ chức đủ điều kiện. Mức phân loại quyết định thủ tục: loại A công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại B/C/D đăng ký số lưu hành (C/D tại Bộ Y tế). Hồ sơ đăng ký số lưu hành thường gồm bản phân loại, giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận FDA/CE, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, tài liệu kỹ thuật. Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và bổ sung bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP (gia hạn hiệu lực giấy phép/số lưu hành).
Giấy phép nhập khẩu (trường hợp đặc thù)
Giấy phép nhập khẩu chỉ áp dụng cho thiết bị chưa có số lưu hành nhập cho mục đích đặc thù: nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, đào tạo, sửa chữa, viện trợ, phòng chống dịch, hoặc thuộc danh mục bắt buộc xin phép (ví dụ máy X-quang, MRI, thiết bị hỗ trợ sự sống, cấy ghép). Thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu.
Phần mềm y tế
Phần mềm y tế độc lập (không kèm thiết bị) nếu được nhà sản xuất công bố dùng cho chẩn đoán, điều trị, theo dõi hoặc hỗ trợ y tế thì vẫn được quản lý như trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Thiết bị y tế đã qua sử dụng
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng bị hạn chế, chỉ cho phép trong một số trường hợp đặc biệt và không vì mục đích kinh doanh.
Lỗi áp mã thường gặp
Phân loại rủi ro mới là khâu quyết định — không chỉ là mã HS
Đặc thù lớn nhất của thiết bị y tế: áp đúng mã HS chưa đủ, phải xác định đúng mức độ rủi ro A/B/C/D. Ví dụ thực tế: một doanh nghiệp nhập máy đo huyết áp điện tử, áp đúng mã HS nhóm 9018 và tưởng chỉ cần khai hải quan như thiết bị điện tử thông thường. Nhưng máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế (thường được phân loại rủi ro loại B), nên trước khi nhập phải có kết quả phân loại của tổ chức đủ điều kiện và hoàn tất số lưu hành/công bố theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thiếu bước này, lô hàng không đủ điều kiện thông quan hoặc không được phép lưu hành, phát sinh chi phí lưu kho và rủi ro bị xử phạt. Bài học: với mọi mặt hàng có chức năng y tế, việc đầu tiên là xác định nó có phải trang thiết bị y tế hay không và phân loại rủi ro, song song với việc áp mã HS.
"Có phải thiết bị y tế không?" — ranh giới với hàng tiêu dùng
Nhiều mặt hàng nằm ở ranh giới: nhiệt kế, máy massage, đèn hồng ngoại, khẩu trang… Việc xác định một sản phẩm có thuộc diện quản lý trang thiết bị y tế hay không (dựa trên mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố) quyết định có phải làm phân loại rủi ro và số lưu hành hay không. Đọc kỹ mục đích sử dụng và tài liệu kỹ thuật.
Thiết bị nguyên chiếc vs bộ phận, phụ kiện
Bộ phận, phụ kiện của thiết bị y tế cần xác định mã và chính sách riêng; không mặc nhiên gộp vào mã của thiết bị chính.
Thiết bị y tế đã qua sử dụng
Nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng bị hạn chế và không cho mục đích kinh doanh — cần kiểm tra kỹ trước khi đặt hàng.
Câu hỏi thường gặp
Mọi thiết bị y tế đều phải phân loại rủi ro A/B/C/D?
Đúng. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, toàn bộ trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được phân loại mức độ rủi ro qua tổ chức đủ điều kiện, và có kết quả phân loại trước khi làm thủ tục nhập khẩu. Mức phân loại quyết định thủ tục công bố hay đăng ký số lưu hành.
Khi nào cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Khi thiết bị chưa có số lưu hành và nhập cho mục đích đặc thù (nghiên cứu, đào tạo, viện trợ, phòng dịch…) hoặc thuộc danh mục bắt buộc xin phép. Thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu, không cần xin phép trước.
Thuế nhập khẩu và VAT thiết bị y tế là bao nhiêu?
Thuế nhập khẩu ưu đãi thường 0–5% tùy loại; VAT chủ yếu ở mức ưu đãi 5% cho phần lớn thiết bị y tế. Hàng từ nước có FTA và có C/O hợp lệ có thể hưởng thuế ưu đãi đặc biệt. Tra mã HS cụ thể để biết mức thuế.
Máy đo huyết áp, nhiệt kế có phải làm thủ tục thiết bị y tế không?
Có. Đây là trang thiết bị y tế (thường loại B), phải phân loại rủi ro và hoàn tất số lưu hành/công bố theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi lưu hành, dù mã HS có thể nằm ở nhóm 9018 hoặc 9025.
Phần mềm y tế có được quản lý như thiết bị y tế không?
Có. Phần mềm y tế độc lập dùng cho chẩn đoán, điều trị, theo dõi hoặc hỗ trợ y tế được quản lý như trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Tư vấn
Cần tư vấn cho lô hàng của bạn?
Đội ngũ Avenir hỗ trợ áp mã HS, kiểm tra chính sách và thủ tục nhập khẩu cho từng lô hàng.