Nguyên liệu làm thuốc là tiền chất dùng làm thuốc

Danh mục 4 — Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là tiền chất dùng làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa, gồm 8 số thứ tự (bảng 4 cột: STT, tên nguyên liệu, dạng dùng, mã số hàng hóa). Cả 8 dòng đều ghi dạng dùng "Các dạng" và đều mang mã thuộc nhóm 2939 — ephedrine, pseudoephedrine và các dẫn xuất N-alkyl, ergometrine, ergotamine. Đây là một điểm của định nghĩa "thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt" tại Điều 2 khoản 26 Luật Dược 105/2016/QH13. Thông tư chỉ gán mã HS làm cơ sở khai báo — tự nó không đặt ra nghĩa vụ; nghĩa vụ nằm ở Luật Dược (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Điều 1 khoản 2 loại trừ tá dược, vỏ nang và hàng không sử dụng với mục đích làm thuốc.

Ba điều quyết định một lô có đi tuyến này hay không. (1) MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG, không phải riêng mã HS — Điều 3 khoản 3 Thông tư: các mặt hàng này "ngoài mục đích làm thuốc còn có thể sử dụng với mục đích khác nhau", dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng quy định theo pháp luật về dược, dùng với mục đích khác thì áp dụng quy định pháp luật khác có liên quan. (2) TÍNH CHẤT KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT: tiền chất dùng làm thuốc thuộc Điều 2 khoản 26 điểm b Luật Dược, nên không được hưởng cơ chế miễn cấp phép của Điều 60 khoản 1 Luật Dược và Điều 82 khoản 1, 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP — hai điều này đều loại trừ rõ "trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt". (3) KHI VÀ CHỈ KHI nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược thì lô hàng không phải khai báo hóa chất — Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất"; cùng mã HS đó nhập cho mục đích khác thì vẫn phải khai báo hóa chất theo Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP. Thông tư 28/2026/TT-BYT xếp nhóm này vào Phụ lục I — mức độ rủi ro cao, với yêu cầu quản lý ghi nguyên văn là "Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu".

1. Điều kiện đặt TRƯỚC hồ sơ: cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản, căn cứ các điều kiện tại Điều 34 khoản 1 Luật Dược — đủ điều kiện của Điều 33 và có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát. Thủ tục nằm ở Điều 37 Nghị định 163/2025/NĐ-CP (nộp thêm tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh theo Mẫu số 11 Phụ lục II); cơ sở đã có giấy chứng nhận thì làm thủ tục điều chỉnh theo Điều 22. KHÔNG tồn tại một "giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt" riêng — đó là nội dung ghi trên chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 2. Nộp 01 bộ hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã thủ tục hành chính 1.014071, phân cấp cho Cục Quản lý Dược tại Điều 2 khoản 2 Thông tư 39/2025/TT-BYT) trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến. Thành phần theo Điều 66 khoản 1 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35, 36 hoặc 41 Phụ lục III; bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất; bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu do cơ quan nước ngoài cấp, đã hợp pháp hóa lãnh sự; báo cáo sử dụng theo Mẫu số 37 và báo cáo kết quả kinh doanh theo Mẫu số 38; kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh, kèm văn bản giải trình khi lượng đề nghị vượt quá 150% nhu cầu thực tế kỳ báo cáo liền trước. Thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận (Điều 67 khoản 3); nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cũng 15 ngày để có văn bản trả lời và cơ sở có 06 tháng để nộp bổ sung, quá hạn thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Tiền chất dùng làm thuốc KHÔNG được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại triển lãm, hội chợ (Điều 66 khoản 4). — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 3. Khi thông quan phải nộp theo Điều 83 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu (bản chính, bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu xác nhận), giấy phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô, và giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép — Điều 60 khoản 4 Luật Dược. — Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu

Văn bản có hiệu lực từ 2024-07-26. Dữ liệu trên trang này rà soát ngày 2026-08-16.