Nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ dùng trong y tế

Danh mục 6 — Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế đã được xác định mã số hàng hóa, gồm 80 số thứ tự. Bảng chỉ có BA cột (STT, tên thuốc phóng xạ, mã số hàng hóa) — khác các danh mục cùng cụm, ở đây không có cột "Dạng dùng"; thay vào đó phụ lục in một chú thích cuối bảng: "Áp dụng tất cả nồng độ hàm lượng, dạng dùng". 79/80 dòng chỉ ghi mã 4 số 2844, riêng số thứ tự 80 (18F-FDG 5,5-125mCi/ml) ghi mã 8 số 2844.43.00 — danh mục dừng ở đó và trang không suy tiếp mã 8 số từ nhóm 4 số. Đây là một điểm của định nghĩa "thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt" tại Điều 2 khoản 26 Luật Dược 105/2016/QH13. Thông tư chỉ gán mã HS làm cơ sở khai báo — nghĩa vụ nằm ở Luật Dược (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15), Nghị định 163/2025/NĐ-CP và pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Bốn điều quyết định. (1) PHẠM VI PHÁP LÝ do văn bản khác xác định, không phải do mã HS: Điều 29 khoản 1 Nghị định 163/2025/NĐ-CP ban hành danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ tại Phụ lục IV; Danh mục 6 của Thông tư này chỉ GÁN MÃ cho nhóm đó. Hai danh mục không đồng nhất về số dòng, nên đối chiếu phạm vi theo Phụ lục IV Nghị định 163 và đối chiếu mã theo bảng dưới đây. (2) MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG — Điều 3 khoản 3 Thông tư: dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng pháp luật về dược, dùng với mục đích khác thì áp dụng pháp luật khác có liên quan. (3) NỒNG ĐỘ, DẠNG DÙNG KHÔNG THU HẸP danh mục: chú thích cuối bảng ghi "Áp dụng tất cả nồng độ hàm lượng, dạng dùng". (4) KHI VÀ CHỈ KHI nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược thì lô hàng không phải khai báo hóa chất — Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất"; cùng mã HS đó nhập cho mục đích khác thì vẫn phải khai báo hóa chất theo Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP, vốn phủ toàn bộ Chương 28. Thông tư 28/2026/TT-BYT xếp nhóm này vào Phụ lục I — mức độ rủi ro cao, với yêu cầu quản lý ghi nguyên văn là "Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu".

1. Giấy phép nhập khẩu do BỘ Y TẾ cấp, không phải cơ quan an toàn bức xạ: Điều 49 khoản 3 Nghị định 332/2025/NĐ-CP tách riêng "Bộ Y tế cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ". Nộp 01 bộ hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã thủ tục hành chính 1.014071, phân cấp cho Cục Quản lý Dược tại Điều 2 khoản 2 Thông tư 39/2025/TT-BYT). Thành phần theo Điều 66 khoản 1 Nghị định 163/2025/NĐ-CP; riêng nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ thì điểm e của khoản này miễn hai tài liệu tại điểm b và điểm c — bản sao tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu. Thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận (Điều 67 khoản 3); nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cũng 15 ngày để có văn bản trả lời và cơ sở có 06 tháng để nộp bổ sung. Điều kiện đặt TRƯỚC hồ sơ: cơ sở phải được chấp thuận bằng văn bản để kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Điều 34 khoản 1 Luật Dược, thủ tục ở Điều 37 Nghị định 163/2025/NĐ-CP) — ghi trên chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, không phải một giấy riêng; riêng thuốc phóng xạ, điểm c khoản 1 Điều 34 buộc "đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử". — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 2. Một giấy phép RIÊNG, không thay thế giấy phép nhập khẩu ở bước trên: Điều 56 khoản 1 Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 (hiệu lực 01/01/2026, thay Luật 18/2008/QH12) buộc "tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ quy định tại Điều 14 của Luật này phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ", trừ trường hợp được miễn theo quy định của Chính phủ. Điều 14 khoản 3 kể "sử dụng thiết bị bức xạ; sử dụng, lưu giữ nguồn phóng xạ" và khoản 8 kể "nhập khẩu, xuất khẩu chất phóng xạ". Thẩm quyền cấp: Điều 49 khoản 2 Nghị định 332/2025/NĐ-CP giao Cục An toàn bức xạ và hạt nhân đối với trường hợp không thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Thời hạn theo Điều 50 khoản 4 Nghị định 332/2025/NĐ-CP: 10 ngày làm việc với nhập khẩu, xuất khẩu nguồn phóng xạ nhóm 3, 4, 5 và 25 ngày làm việc với công việc bức xạ khác. Ngoài ra Điều 55 khoản 2 Luật Năng lượng nguyên tử buộc khai báo trong 10 ngày làm việc kể từ ngày có chất phóng xạ trên mức miễn trừ. — Cục An toàn bức xạ và hạt nhân — Bộ Khoa học và Công nghệ 3. Khi thông quan phải nộp theo Điều 83 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu (bản chính, bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu xác nhận), giấy phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô, và giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép — Điều 60 khoản 4 Luật Dược. — Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu

Văn bản có hiệu lực từ 2024-07-26. Dữ liệu trên trang này rà soát ngày 2026-08-16.