Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Danh mục 1 — Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa. Đây là danh mục LỚN NHẤT của cụm, gồm HAI bảng, cộng 219 số thứ tự: Bảng I "Tên nguyên liệu" 111 dòng — nguyên liệu độc làm thuốc, mã ở các Chương 28, 29 và 30; Bảng II "Tên thuốc" 108 dòng — thuốc độc, toàn bộ mã thuộc nhóm 3004. Nội dung phần lớn là thuốc điều trị ung thư và thuốc gây mê, giãn cơ, ức chế miễn dịch: Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin, Doxorubicine, Methotrexate, Paclitaxel, Docetaxel, Cyclophosphamide, Propofol, Thiopental, Bupivacain, Tacrolimus, Sirolimus… Bảng I xếp theo vần A→Z, Bảng II KHÔNG xếp theo vần và bảng dưới đây giữ đúng thứ tự in của bản gốc. Đây là điểm c của định nghĩa "thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt" tại Điều 2 khoản 26 Luật Dược 105/2016/QH13, nơi Luật giao chính Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục. Thông tư chỉ gán mã HS làm cơ sở khai báo — nghĩa vụ nằm ở Luật Dược (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bốn điều quyết định. (1) CƠ QUAN TIẾP NHẬN KHÔNG PHẢI LÚC NÀO CŨNG LÀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC — đây là ngoại lệ riêng của Danh mục 1. Thông tư 39/2025/TT-BYT phân cấp cho Cục Quản lý Dược nhưng loại trừ hai vế ngay trong câu chữ: Điều 2 khoản 2 ghi "nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc", Điều 2 khoản 21 ghi "thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc". Dược liệu độc và thuốc cổ truyền độc đi qua Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền — Bộ Y tế (Điều 3 khoản 7 và khoản 23 cùng thông tư). Xác định lô hàng là thuốc hóa dược hay thuốc cổ truyền, là dược chất hay dược liệu, quyết định nộp hồ sơ ở đâu. (2) MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG, không phải riêng mã HS — Điều 3 khoản 3 Thông tư: các mặt hàng này "ngoài mục đích làm thuốc còn có thể sử dụng với mục đích khác nhau"; dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng pháp luật về dược, dùng với mục đích khác thì áp dụng pháp luật khác có liên quan. Điều 1 khoản 2 còn loại khỏi phạm vi Thông tư tá dược, vỏ nang và hàng hóa không sử dụng với mục đích làm thuốc. (3) TÍNH CHẤT KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT: thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc thuộc Điều 2 khoản 26 điểm c Luật Dược, nên không hưởng cơ chế miễn cấp phép của Điều 60 khoản 1 Luật Dược và Điều 82 khoản 1, 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP — cả hai đều loại trừ rõ hàng phải kiểm soát đặc biệt. Đổi lại, hồ sơ của nhóm "độc" NHẸ HƠN các nhóm kiểm soát đặc biệt khác: Điều 65 khoản 2 miễn báo cáo kết quả kinh doanh "trừ thuốc độc", Điều 66 khoản 1 điểm d và điểm đ miễn báo cáo sử dụng, báo cáo kết quả kinh doanh và kế hoạch cho "nguyên liệu độc làm thuốc", điểm e miễn thêm tiêu chuẩn chất lượng và giấy phép sản xuất. (4) KHI VÀ CHỈ KHI nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược thì lô hàng không phải khai báo hóa chất — Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất"; cùng mã HS đó nhập cho mục đích khác thì vẫn phải khai báo hóa chất theo Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP, vốn phủ toàn bộ Chương 28 và Chương 29. Thông tư 28/2026/TT-BYT xếp nhóm này vào Phụ lục I — mức độ rủi ro cao, với yêu cầu quản lý ghi nguyên văn là "Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu".

1. Điều kiện đặt TRƯỚC hồ sơ: cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản, căn cứ các điều kiện tại Điều 34 khoản 1 Luật Dược — đủ điều kiện của Điều 33 và có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát. Thủ tục nằm ở Điều 37 Nghị định 163/2025/NĐ-CP (nộp thêm tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh theo Mẫu số 11 Phụ lục II); cơ sở đã có giấy chứng nhận thì làm thủ tục điều chỉnh theo Điều 22. KHÔNG tồn tại một "giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt" riêng — đó là nội dung ghi trên chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 2. Đường đi của thuốc hóa dược và nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất — tức phần lớn danh mục. Với NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC (Bảng I): mã thủ tục hành chính 1.014071, phân cấp tại Điều 2 khoản 2 Thông tư 39/2025/TT-BYT cho "nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc"; thành phần theo Điều 66 khoản 1 Nghị định 163/2025/NĐ-CP nhưng ĐÃ TRỪ ĐI khá nhiều: điểm d miễn báo cáo sử dụng theo Mẫu số 37 và báo cáo kết quả kinh doanh theo Mẫu số 38, điểm đ miễn kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh, và điểm e miễn cả bản sao tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm lẫn bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu — trên thực tế còn lại đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35, 36 hoặc 41 Phụ lục III. Với THUỐC ĐỘC đã có giấy đăng ký lưu hành (Bảng II): mã thủ tục hành chính 1.014079, phân cấp tại Điều 2 khoản 21 cho "thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc"; thành phần theo Điều 65 Nghị định 163/2025/NĐ-CP là 01 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 33 hoặc 03 bản chính theo Mẫu số 34, còn khoản 2 miễn báo cáo kết quả kinh doanh "trừ thuốc độc" và khoản 3 cũng đặt ngưỡng giải trình 150% cho "thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ thuốc độc". Cả hai nhánh: 01 bộ hồ sơ, nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến; thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận (Điều 67 khoản 3); nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cũng 15 ngày để có văn bản trả lời và cơ sở có 06 tháng để nộp bổ sung, quá hạn thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 3. Nhánh RIÊNG cho hai vế bị loại khỏi phân cấp của Cục Quản lý Dược. Điều 2 khoản 2 Thông tư 39/2025/TT-BYT giao Cục Quản lý Dược "nguyên liệu độc làm thuốc TRỪ DƯỢC LIỆU ĐỘC" và Điều 2 khoản 21 giao "thuốc độc TRỪ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐỘC"; hai vế bị trừ đi được giao cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tại Điều 3 khoản 7 và khoản 23 cùng thông tư, với cùng mã thủ tục hành chính 1.014071 và 1.014079. Nói cách khác: dược liệu độc và thuốc cổ truyền độc thuộc Danh mục 1 vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu, vẫn theo hồ sơ của Điều 65 và Điều 66 Nghị định 163/2025/NĐ-CP và vẫn trong 15 ngày, nhưng nộp ở MỘT CỤC KHÁC. Cách chia này nhất quán với Điều 5 của chính Thông tư 09/2024/TT-BYT, nơi Cục Quản lý Dược phụ trách Danh mục 1–10 và 14 còn Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phụ trách Danh mục 11, 12, 13 (dược liệu, các chất chiết xuất từ dược liệu và tinh dầu, thuốc cổ truyền). — Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền — Bộ Y tế 4. Khi thông quan phải nộp theo Điều 83 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu (bản chính, bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu xác nhận), giấy phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô, và giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép — Điều 60 khoản 4 Luật Dược. — Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu

Văn bản có hiệu lực từ 2024-07-26. Dữ liệu trên trang này rà soát ngày 2026-08-16.