09/2024/TT-BYTDanh mục 5Đang hiệu lực · từ 26/07/2024
Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Hàng thuộc Danh mục 5 09/2024/TT-BYT: Cấm SỬ DỤNG ở ngành khác, không cấm nhập khẩu: cơ sở được chấp thuận kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt xin giấy phép nhập khẩu ở Cục Quản lý Dược, 15 ngày. 118 dòng hàng hoá, chép nguyên văn từ phụ lục kèm mã HS. Cơ quan tiếp nhận: Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế. 09/2024/TT-BYT có hiệu lực từ 26/07/2024.
Ban hành các Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Ban hành bởi Bộ Y tế, hiệu lực từ 26/07/2024.
Cách viết trên biểu thuế
Thuốc, dược chất XK, NK thuộc chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (09/2024/TT-BYT-DM5)
Chuỗi này được chép nguyên văn từ cột chính sách mặt hàng của biểu thuế — dùng khi bạn đối chiếu với tờ khai hoặc bảng mã HS.
Cấm SỬ DỤNG ở ngành khác, không cấm nhập khẩu: cơ sở được chấp thuận kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt xin giấy phép nhập khẩu ở Cục Quản lý Dược, 15 ngày.
✓Cấm sử dụng ở ngành khác, KHÔNG phải cấm nhập khẩu
Tên danh mục dễ đọc nhầm thành lệnh cấm nhập khẩu. Không phải. Theo Điều 29 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, các bộ khác ban hành danh mục chất cấm sử dụng trong ngành mình rồi gửi Bộ Y tế, và Bộ Y tế "rà soát các chất là thuốc, dược chất" để quản chặt chúng ở ngành dược — lệnh cấm nằm ở việc DÙNG chất đó trong ngành khác, không nằm ở việc nhập khẩu. Chính Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thủ tục cấp phép nhập khẩu cho nhóm này ở Điều 65 và Điều 66, và Điều 2 khoản 2, khoản 21 Thông tư 39/2025/TT-BYT giao Cục Quản lý Dược cấp phép. Danh mục cấm nhập khẩu là danh mục khác — Phụ lục V Nghị định 163/2025/NĐ-CP; đối chiếu 78 chất của Quyết định 3235/QĐ-BYT với phụ lục ấy chỉ ra đúng một chất trùng.
✕Ngoại lệ duy nhất: Gatifloxacin
Gatifloxacin là chất DUY NHẤT vừa nằm ở danh mục này (Quyết định 3235/QĐ-BYT số thứ tự 31; Danh mục 5 Bảng I số thứ tự 24 và Bảng II số thứ tự 24), vừa nằm ở Phụ lục V Nghị định 163/2025/NĐ-CP — "Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất" — tại số thứ tự 80. Phụ lục V ghi nguyên văn: "Gatifloxacin (trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt)". Nghĩa là thuốc nhỏ mắt chứa gatifloxacin và nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt vẫn nhập khẩu được theo giấy phép; mọi dạng còn lại thì bị cấm nhập khẩu. 77 chất còn lại của danh mục không có trong Phụ lục V.
–Nhập theo pháp luật về dược thì không phải khai báo hóa chất
Toàn bộ mã của Bảng I nằm ở Chương 29 (và một phần Chương 28), nên nhìn qua thì rơi vào diện khai báo hóa chất nhập khẩu của Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP. Nhưng Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP nói thẳng: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất". Điều kiện nằm ở vế "theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này" — miễn trừ gắn với việc nhập khẩu để làm thuốc theo pháp luật về dược, không gắn với mã HS. Chính lô hàng mang mã ấy nhưng nhập cho mục đích khác vẫn phải khai báo hóa chất trước khi thông quan.
Danh mục mã HS
118 dòng của Danh mục 5, chép nguyên văn
Nhóm theo chương của biểu thuế. Mã 8 số áp dụng đúng mã đó; dòng phủ cả một nhóm được đánh dấu riêng. Dòng để trống mã là dòng tiêu đề của phụ lục — trang không tự gán mã. Bấm vào mã để mở tra cứu HS chi tiết.
Nguồn: Danh mục 5, 09/2024/TT-BYT. Rà soát 16/08/2026. Xem văn bản gốc
Phạm vi & quy tắc đọc bảng
Điều gì quyết định hàng của bạn có thuộc danh mục
Điều quan trọng nhất phải đọc đúng: đây là danh mục chất cấm SỬ DỤNG trong một số ngành, lĩnh vực — KHÔNG phải danh mục cấm NHẬP KHẨU. Điều 29 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP mô tả đúng cơ chế: các bộ khác (Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Bộ Xây dựng…) ban hành danh mục chất cấm sử dụng trong ngành mình rồi gửi Bộ Y tế, sau đó "Bộ Y tế rà soát các chất là thuốc, dược chất để ban hành quyết định danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực". Lệnh cấm nằm ở việc DÙNG chất đó trong ngành khác; ở ngành dược thì chính Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thủ tục CẤP PHÉP nhập khẩu cho nhóm này (Điều 65 với thuốc, Điều 66 với dược chất). Danh mục cấm nhập khẩu là một danh mục KHÁC: Phụ lục V Nghị định 163/2025/NĐ-CP, dẫn bởi Điều 82 khoản 13. Đối chiếu 78 chất của Quyết định 3235/QĐ-BYT (danh mục gốc của Danh mục 5, còn hiệu lực theo Điều 17 khoản 2 Thông tư 18/2026/TT-BYT) với Phụ lục V thì chỉ có ĐÚNG MỘT chất nằm ở cả hai — Gatifloxacin, và Phụ lục V còn ghi thêm "trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt". Ba điều còn lại quyết định một lô. (1) MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG, không phải riêng mã HS — Điều 3 khoản 3 Thông tư: các mặt hàng này "ngoài mục đích làm thuốc còn có thể sử dụng với mục đích khác nhau"; dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng pháp luật về dược, dùng với mục đích khác thì áp dụng pháp luật khác có liên quan. (2) TÍNH CHẤT KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT: nhóm này thuộc Điều 2 khoản 26 điểm d Luật Dược, nên không hưởng cơ chế miễn cấp phép của Điều 60 khoản 1 Luật Dược và Điều 82 khoản 1, 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP — cả hai đều loại trừ rõ hàng phải kiểm soát đặc biệt. (3) KHI VÀ CHỈ KHI nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược thì lô hàng không phải khai báo hóa chất — Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất"; cùng mã HS đó nhập cho mục đích khác thì vẫn phải khai báo hóa chất theo Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP, vốn phủ toàn bộ Chương 28 và Chương 29. Thông tư 28/2026/TT-BYT xếp nhóm này vào Phụ lục I — mức độ rủi ro cao, với yêu cầu quản lý ghi nguyên văn là "Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu".
Không thuộc danh mục này nghĩa là gì
Phụ lục này chỉ là một trong nhiều danh mục quản lý chuyên ngành. Một mặt hàng không có trong đây vẫn có thể thuộc danh mục của bộ khác, hoặc chịu quản lý theo điều kiện khác. Trang này không thay cho việc tra cứu đầy đủ trước khi làm thủ tục.
Hiệu lực & chuyển tiếp
Các mốc hiệu lực của danh mục
26/07/2024
09/2024/TT-BYT có hiệu lực
Danh mục bắt đầu áp dụng từ ngày này.
Cơ quan phụ tráchCục Quản lý Dược — Bộ Y tế · Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi thường gặp về Danh mục 5 09/2024/TT-BYT
Danh mục 5 Thông tư 09/2024/TT-BYT áp dụng cho những mặt hàng nào?
Danh mục 5 — Danh mục thuốc, dược chất xuất khẩu, nhập khẩu thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã được xác định mã số hàng hóa. Gồm HAI bảng, cộng 118 số thứ tự: Bảng I "Tên dược chất" 59 dòng, mã ở các nhóm 2903–2941; Bảng II "Tên thuốc" 59 dòng, mã ở nhóm 3004. Hai bảng liệt kê gần như cùng một danh sách hoạt chất — Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Metronidazole, Vancomycin, Colchicine, Chloramphenicol, Salbutamol, Nandrolone… — một bên là nguyên liệu, một bên là thành phẩm. Bảng II có 42 dòng nối: một số thứ tự tách mã theo dạng dùng ("Dạng uống hoặc dạng mỡ" và "Các dạng khác"), và bảng dưới đây gộp chúng vào đúng số thứ tự đó. Đây là điểm d của định nghĩa "thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt" tại Điều 2 khoản 26 Luật Dược 105/2016/QH13. Thông tư chỉ gán mã HS làm cơ sở khai báo — nghĩa vụ nằm ở Luật Dược (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Làm sao biết hàng của tôi có thuộc Danh mục 5 Thông tư 09/2024/TT-BYT?
Điều quan trọng nhất phải đọc đúng: đây là danh mục chất cấm SỬ DỤNG trong một số ngành, lĩnh vực — KHÔNG phải danh mục cấm NHẬP KHẨU. Điều 29 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP mô tả đúng cơ chế: các bộ khác (Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Bộ Xây dựng…) ban hành danh mục chất cấm sử dụng trong ngành mình rồi gửi Bộ Y tế, sau đó "Bộ Y tế rà soát các chất là thuốc, dược chất để ban hành quyết định danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực". Lệnh cấm nằm ở việc DÙNG chất đó trong ngành khác; ở ngành dược thì chính Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thủ tục CẤP PHÉP nhập khẩu cho nhóm này (Điều 65 với thuốc, Điều 66 với dược chất). Danh mục cấm nhập khẩu là một danh mục KHÁC: Phụ lục V Nghị định 163/2025/NĐ-CP, dẫn bởi Điều 82 khoản 13. Đối chiếu 78 chất của Quyết định 3235/QĐ-BYT (danh mục gốc của Danh mục 5, còn hiệu lực theo Điều 17 khoản 2 Thông tư 18/2026/TT-BYT) với Phụ lục V thì chỉ có ĐÚNG MỘT chất nằm ở cả hai — Gatifloxacin, và Phụ lục V còn ghi thêm "trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt". Ba điều còn lại quyết định một lô. (1) MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG, không phải riêng mã HS — Điều 3 khoản 3 Thông tư: các mặt hàng này "ngoài mục đích làm thuốc còn có thể sử dụng với mục đích khác nhau"; dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng pháp luật về dược, dùng với mục đích khác thì áp dụng pháp luật khác có liên quan. (2) TÍNH CHẤT KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT: nhóm này thuộc Điều 2 khoản 26 điểm d Luật Dược, nên không hưởng cơ chế miễn cấp phép của Điều 60 khoản 1 Luật Dược và Điều 82 khoản 1, 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP — cả hai đều loại trừ rõ hàng phải kiểm soát đặc biệt. (3) KHI VÀ CHỈ KHI nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược thì lô hàng không phải khai báo hóa chất — Điều 82 khoản 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: "Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất"; cùng mã HS đó nhập cho mục đích khác thì vẫn phải khai báo hóa chất theo Điều 6 Nghị định 26/2026/NĐ-CP, vốn phủ toàn bộ Chương 28 và Chương 29. Thông tư 28/2026/TT-BYT xếp nhóm này vào Phụ lục I — mức độ rủi ro cao, với yêu cầu quản lý ghi nguyên văn là "Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu".
Thủ tục giấy phép nhập khẩu gồm những bước nào?
1. Điều kiện đặt TRƯỚC hồ sơ: cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản, căn cứ các điều kiện tại Điều 34 khoản 1 Luật Dược — đủ điều kiện của Điều 33 và có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát. Thủ tục nằm ở Điều 37 Nghị định 163/2025/NĐ-CP (nộp thêm tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh theo Mẫu số 11 Phụ lục II); cơ sở đã có giấy chứng nhận thì làm thủ tục điều chỉnh theo Điều 22. KHÔNG tồn tại một "giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt" riêng — đó là nội dung ghi trên chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 2. Danh mục này có hai bảng nên có hai nhánh hồ sơ, và Thông tư 39/2025/TT-BYT phân cấp CẢ HAI cho Cục Quản lý Dược. Với DƯỢC CHẤT (Bảng I): hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, mã thủ tục hành chính 1.014071, phân cấp tại Điều 2 khoản 2 — điều khoản này gọi đích danh "dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực"; thành phần theo Điều 66 khoản 1 Nghị định 163/2025/NĐ-CP (đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35, 36 hoặc 41 Phụ lục III; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu đã hợp pháp hóa lãnh sự; báo cáo sử dụng Mẫu số 37 và báo cáo kết quả kinh doanh Mẫu số 38; kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh, kèm giải trình khi vượt quá 150% nhu cầu thực tế kỳ báo cáo liền trước). Với THUỐC đã có giấy đăng ký lưu hành (Bảng II): mã thủ tục hành chính 1.014079, phân cấp tại Điều 2 khoản 21 — gọi đích danh "thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực"; thành phần theo Điều 65 Nghị định 163/2025/NĐ-CP (01 bản chính đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 33 hoặc 03 bản chính Mẫu số 34; báo cáo kết quả kinh doanh Mẫu số 18; giải trình kèm tài liệu chứng minh khi vượt 150%, hoặc kế hoạch kinh doanh dự kiến nếu nhập lần đầu). Cả hai nhánh: 01 bộ hồ sơ, nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến; thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận (Điều 67 khoản 3); nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cũng 15 ngày để có văn bản trả lời và cơ sở có 06 tháng để nộp bổ sung, quá hạn thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. — Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế 3. Khi thông quan phải nộp theo Điều 83 khoản 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu (bản chính, bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu xác nhận), giấy phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô, và giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép — Điều 60 khoản 4 Luật Dược. Riêng Gatifloxacin còn phải đối chiếu Phụ lục V Nghị định 163/2025/NĐ-CP (danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất), nơi chất này được kể ở số thứ tự 80 kèm vế "trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt". — Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu
Thông tư 09/2024/TT-BYT có hiệu lực từ khi nào và đã sửa đổi lần nào?
Văn bản có hiệu lực từ 2024-07-26. Dữ liệu trên trang này rà soát ngày 2026-08-16.
Đội khai báo của Avenir rà mã theo bộ chứng từ thật và trả lời trong ngày làm việc.
Trang này tóm tắt và trích dẫn Danh mục 5 09/2024/TT-BYT, rà soát ngày 16/08/2026. Bảng mã HS chép nguyên văn từ phụ lục, không chuẩn hoá và không suy diễn mã. Đây không phải tư vấn pháp lý — khi áp dụng cho lô hàng cụ thể, đối chiếu với bản gốc và ý kiến của cơ quan hải quan nơi làm thủ tục.